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弓形虫抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)

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产品编号
所属分类
诊断试剂
商品名称:
弓形虫抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)
产品规格:
48人份/盒、96人份/盒。
产品包装:
使用范围:

用于体外定性检测人血清或血浆样品中的弓形虫IgG抗体

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产品描述
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弓形虫抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
【产品名称】
通用名称:弓形虫抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)
【包装规格】
96人份/盒,48人份/盒
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样品中的弓形虫IgG抗体。
本品系用弓形虫抗原包被的微孔板和抗人IgG抗体酶标记物及其他试剂配套组成,适用于弓形虫病的辅助诊断。
弓形虫病(Toxoplasmosis)又称弓形体病,是由刚地弓形虫所引起的人畜共患病。本病流行于世界各地,弓形虫是一种原虫,几乎所有的哺乳动物都有弓形虫寄生,是人类的传染源,其中,猫和猫科动物在传染此病时最为重要,因为常有大量的传染性卵囊随猫的粪便排出,污染外界环境,如人手、食具、食物或水被卵囊污染,即可经口感染;猫狗的唾液中可有弓形虫,与猫狗玩耍时,手、脸被舔也可被感染,其次是猪、牛、羊,它们的肌肉中也可有包囊,未煮食用也可经口感染,不同国家和地区感染率差异性很大,平均在25~50%左右。国外报道人群自然感染率为50~80%[1],国内为0.1~47.3%,平均为5.17%[2,3]。
文献报道[4~6],由于肿瘤放疗、化疗的开展,致使患者免疫功能低下,而伴发弓形虫感染,甚至造成死亡。国外某些国家已将弓形虫血清学检测作为肿瘤病人常规检查[7]。孕妇感染弓形虫后,可通过胎盘垂直传播给胎儿,损害胚胎发育,引起胎儿严重的神经系统发育畸形和智力障碍,降低人口素质,甚至引起死亡。近期国内研究表明,我国孕妇弓形虫感染较普遍,对下一代的健康带来严重威胁[8~9]。
一般情况下,弓形虫感染后首先出现抗弓形虫IgM抗体上升,可在感染后6天左右被测知,然后逐渐上升并维持数周至数月,最后逐渐下降直至消失[10],故测定弓形虫IgM抗体适用于早期诊断,而弓形虫IgG抗体的出现晚于IgM,感染后2~3个月才达峰值,维持时间也较长,因此消失也较晚。IgG抗体阳性说明曾经感染过弓形虫,一般多为慢性感染,但也可为急性感染。在第一次检测IgG抗体后2~3周再用同样的方法进行检测,如抗体的效价有4倍以上的增长,则具有诊断价值。
【检验原理】
样品中待测抗体与微孔板表面的弓形虫抗原形成抗原抗体复合物,加入抗人IgG抗体酶标记物,形成(抗原-待测抗体-抗人IgG抗体酶标记物)免疫复合物,加入显色液,在酶作用下产生颜色反应,通过酶标仪测定显色反应即可定性检测待测样品中的弓形虫IgG抗体。
【主要组成成分】
1.本试剂盒包含的组份:
序号 组份名称 主要成分 使用方法 装量
    96人份/盒 48人份/盒
1 预包被弓形虫抗原的微孔板 微孔板中预包被弓形虫天然抗原 可拆成单孔,直接使用 96孔 48孔
2 抗人IgG抗体酶标记物 辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人IgG抗体(来源于山羊);硼酸盐缓冲液,含防腐剂、稳定剂。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
3 弓形虫IgG抗体阳性对照 弓形虫IgG抗体阳性人血清或血浆;硼酸缓冲液,含0.02%硫柳汞、稳定剂。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
4 弓形虫IgG抗体阴性对照 弓形虫IgG抗体阴性人血清或血浆;硼酸缓冲液,含0.02%硫柳汞、稳定剂。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
5 弓形虫IgG抗体临界对照 弓形虫IgG抗体阳性人血清或血浆;硼酸缓冲液,含0.02%硫柳汞、稳定剂。 直接使用 1.8mL×1支 1.8mL×1支
6 显色液A 含柠檬酸、过氧化氢 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
7 显色液B 含柠檬酸、四甲基联苯胺(TMB)。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
8 浓缩洗涤液 磷酸盐缓冲液,含0.5%Tween-20,10倍浓缩。 用蒸馏水或去离子水10倍稀释后使用 50mL×1瓶 50mL×1瓶
9 样品稀释液
(IgG) 硼酸缓冲液。 直接使用 50mL×2瓶 50mL×1瓶
10 终止液 0.5 mol/L H2SO4溶液。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
11 密封袋   1个 1个
12 封板膜   4片 4片
13 记录纸   1份 1份
注:酶标记物、阳性对照、阴性对照、临界对照,必须使用试剂盒配备的,不能使用其它批号产品。显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液为通用试剂,可用于本公司所有ELISA试剂盒。
【储存条件及有效期】
于2℃~8℃避光保存,有效期为12个月。生产日期及失效日期见标签。。
拆封后未用完的微孔板应放入密封袋内2℃~8℃保存。各组份拆封后应在一个月内用完。
【样本要求】
本试验用血清或血浆进行检测,用量为10μL。血清或血浆勿使用染菌、脂血或溶血样品。按照标准方法收集血清,室温保存样品不要超过8小时;若实验在8小时以后进行,需将样品保存在2℃~8℃;如保存超过1周则保存在-20℃以下,并尽量避免反复冻融,冻融次数不宜超过5次。本试验可用于含柠檬酸钠、EDTA-K2、草酸钠和肝素钠抗凝剂样本的检测,但含其它种类抗凝剂的样本能否用于本试验尚无实验数据。
【检验方法】
1.  试验过程注意事项
1.1 试剂盒各组份从冷藏环境中取出时,应在室温(20℃~25℃)平衡至无潮气方可使用。拆封后未用完的微孔板应放入密封袋内保存。
1.2  在储存及温育过程中,应避免强光直接照射。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发和污染。
1.3  为避免试剂或样品的微生物污染及交叉污染,应使用一次性吸嘴,不要重复使用。
1.4  在取用对照品和酶标记物之前应轻轻摇动使其充分混匀,加样前,使用微孔振荡器充分混匀稀释过的样品。
1.5  严格遵守规定的温育时间和温度。如果第一孔与最后一孔加样时间间隔太长,将会导致不同的“预温育”时间,从而影响测量值的准确性及重复性。
1.6  洗涤结束时,应将微孔板倒扣于纸巾上并轻轻敲打,确保所有孔内均无残留洗涤液,避免产生泡沫。如果使用自动洗板机,应注意正确操作。
2.  试验准备
2.1  试剂盒反应试剂准备
2.1.1  微孔条
将检测所需数量的微孔条固定于板架上,剩余的微孔条放入密封袋中保存。
2.1.2  洗涤液
在干净的量筒内稀释浓缩洗涤液。50mL浓缩洗涤液加入蒸馏水或去离子水至500mL,混匀。
2.1.3  其它液体组份
直接使用,使用前应轻轻摇动使其充分混匀。
2.2  样品准备
样品1:100稀释:取10L待检样品,加入至含有1mL样品稀释液(IgG)的小试管内,充分混匀。
3.  检测过程
3.1  每次实验每板须设空白孔(若以双波长检测不设空白孔)、阳性对照、阴性对照各1孔,临界对照3孔。空白孔不加样品和酶标记物,只加洗液、显色液A、显色液B和终止液;阳性对照、阴性对照、临界对照直接使用,100L/孔。其余每孔加入稀释后样品100L。置37℃±1℃温育30分钟。
3.2  甩净孔中液体,将洗液注满每孔(约300L /孔)后,甩净拍干,反复3次。除空白孔外每孔加酶标记物50L(1滴),置37℃±1℃温育30分钟。
3.3  甩净孔中液体,同上洗板3次,拍干后各孔加显色液A、显色液B各50L(1滴),置37℃±1℃避光15分钟,每孔加入终止液50L(1滴),轻微震荡微孔板以混合均匀。
3.4  单波长检测:以空白孔调零,用酶标仪读取450nm处的A值;双波长检测:用酶标仪读取450nm和630nm处的A值,以A450nm-A630nm计算A值。
4.  质量控制
阳性对照A值平均值≥0.50,阴性对照A值平均值≤0.10,临界对照A值平均值介于0.12~0.35,证明实验成立;否则试验结果无效,需重新试验。
5.  结果判定
样品A值≥临界对照A值平均值判为阳性
样品A值<临界对照A值平均值判为阴性
【检验结果的解释】
本品可定性检测弓形虫IgG抗体,本实验阳性提示弓形虫既往感染,结果仅供临床参考。对阳性和可疑结果建议1~2周后再次采样检测,动态观察抗体水平变化,并结合临床综合做出判断。
【检验方法的局限性】
1.  样品或试剂被微生物污染以及试剂的交叉污染、高温失活都可能导致错误结果。
2.  不能仅依据单次的实验结果做出诊断。精确的诊断应考虑临床病史、症状及血清学实验,并且血清学实验结果对于免疫低下患者的诊断价值有限。
【产品性能指标】
1.  外观
标签应清晰,易识别。试剂盒各组份应齐全,完整,液体无渗漏。
2.  阴性参考品符合率
15份阴性企业参考品检测结果不得出现假阳性(15/15)。
3.  阳性参考品符合率
15份阳性企业参考品检测结果不得出现假阴性(15/15)。
4.  检测限
用检测限参考品进行检定,不高于1.0IU/mL。
5.  重复性
用重复性参考品重复检测10次,其变异系数(CV)不高于15%(n=10)。
6.  稳定性
37℃放置6天,阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检测限及重复性等检定指标达到2~5的要求。
7.  生物安全性
试剂盒中对照品要求HBsAg、HIV-Ab、HCV-Ab及梅毒螺旋体抗体检测为阴性。
8. 对国家参考品检测能力
本品检测国家参考品(230023-200901),15份阴性参考品检测结果全部为阴性;9份阳性参考品检测结果全部为阳性;精密性≤15%(n=10);最低检出量不高于5IU/mL,均符合国家参考品标准规定。
【注意事项】
1.  本品仅用于体外诊断,不同批号试剂组份不得混用。
2.  严格按说明书操作,操作前必须先将试剂盒平衡至室温,操作时反应温度和时间必须严格控制。
3.  拆封后未用完的微孔板应放入密封袋内保存。
4.  凡是染菌、严重溶血、黄疸或高血脂的待检血清可能引起错误结果,应重新采样复试。
5.  本实验阳性提示弓形虫既往感染,临床医生应结合病史、体验等全面考虑诊断;判断临床意义应动态观察,即对阳性和可疑者要求1~2周后进行复查,观察抗体水平的变化。
6.  本试剂盒在制备过程中用作原料(阴性、阳性、临界)的血清或血浆已经HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体检测无反应,弓形虫抗原经超声波完全破碎,无感染性,试剂盒内其它各种组分均无生物传染性。由于不能保证检测原料所有的传染性因素,因此本试剂盒应作为具有潜在的传染性材料对待,所有接触试剂盒的人员应按良好的实验室规范要求进行操作。
7.  任何临床样本都应作为具有传染性样品对待。
8.  显色液B中含TMB,在试验中会诱发其它反应;终止液含硫酸,有腐蚀性。一旦接触到这些液体,应立即用水彻底清洗。
【标识的解释】
包装标签
的标识    
标识的含义 温度限制 体外诊断医疗器械 参考使用说明 不得二次使用
【参考文献】
[1] Mao SB. Chin Med. J. 1997, 100:445.
[2] 甘绍伯, 等. 中国人兽共患病杂志, 1991, 7(5):61.
[3] 于恩庶, 等. 弓形虫病学, 第一版. 福建科学技术出版社, 159~160.
[4] 卢慎, 宗大元. 恶性肿瘤患者弓形体感染2例, 实用内科杂志, 1990, 10(3):144.
[5] 王崇功, 朱逸文, 王坚武, 等. 弓形虫病误诊为恶性肿瘤1例. 中华传染病杂志, 1994, 12(3):140.
[6] 李丕平, 王齐明, 马以武, 等. 白血病合并弓形虫病的初步探讨, 苏州医学院学报, 1993, 13(4):282.
[7] 李绪琼, 吴少之, 李馥娥. 肿瘤与弓形虫感染关系探讨, 中华肿瘤杂志, 1991, 13(2):125.
[8] 吕元聪. 我国小儿弓形虫病发病情况及治疗进展[J].中国实用儿科杂志, 1995, 6:367.
[9] .叶蕙方. 人弓形体病与妊娠不良结局[J]. 中华妇产科杂志, 1987, 6:360.
[10] Dunn D, WaLLon M, Perron F, et aL. Mother to ChiLd transmission of toxopLasmosis: risk estimates for cLinicaL counseLLing[J]. Lancet, 1999, 353:1829~1835.
【基本信息】
注册人/生产企业名称:珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所:珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号    
联系方式:
售后服务单位名称:
联系方式:
生产地址:珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号     
生产许可证编号: 
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
【说明书核准及修改日期】
 

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