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弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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产品编号
所属分类
诊断试剂
商品名称:
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品规格:
48人份/盒、96人份/盒。
产品包装:
使用范围:

定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫IgM抗体

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产品描述
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弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
【产品名称】
中文名称:弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
【包装规格】
48人份/盒、96人份/盒。
【预期用途】
定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫IgM抗体。
用于弓形虫感染的辅助诊断。检测不得用于无症状人群的产前筛查;不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
弓形虫病(Toxoplasmosis)又称弓形体病,是由刚地弓形虫所引起的人畜共患病。本病流行于世界各地,弓形虫是一种原虫,几乎所有的哺乳动物都有弓形虫寄生,是人类的传染源,其中,猫和猫科动物在传染此病时最为重要,因为常有大量的传染性卵囊随猫的粪便排出,污染外界环境,如人手、食具、食物或水被卵囊污染,即可经口感染;猫狗的唾液中可有弓形虫,与猫狗玩耍时,手、脸被舔也可被感染,其次是猪、牛、羊,它们的肌肉中也可有包囊,未煮食用也可经口感染,不同国家和地区感染率差异性很大,平均在25~50%左右。国外报道人群自然感染率为50~80%[1],国内为0.1~47.3%,平均为5.17%[2,3]。
文献报道[4~6],由于肿瘤放疗、化疗的开展,致使患者免疫功能低下,而伴发弓形虫感染,甚至造成死亡。国外某些国家已将弓形虫血清学检测作为肿瘤病人常规检查[7]。孕妇感染弓形虫后,可通过胎盘垂直传播给胎儿,损害胚胎发育,引起胎儿严重的神经系统发育畸形和智力障碍,降低人口素质,甚至引起死亡。近期国内研究表明,我国孕妇弓形虫感染较普遍,对下一代的健康带来严重威胁[8~9]。
一般情况下,弓形虫感染后首先出现抗弓形虫IgM抗体上升,可在感染后6天左右被测知,然后逐渐上升并维持数周至数月,最后逐渐下降直至消失[10],故测定弓形虫IgM抗体适用于早期诊断,而弓形虫IgG抗体的出现晚于IgM,感染后2~3个月才达峰值,维持时间也较长,因此消失也较晚。IgG抗体阳性说明曾经感染过弓形虫,一般多为慢性感染,但也可为急性感染。在第一次检测IgG抗体后2~3周再用同样的方法进行检测,如抗体的效价有4倍以上的增长,则具有诊断价值。
间接ELISA或IFA检测IgM抗体时,类风湿因子(RF)和抗核抗体(ANA)的存在可引起假阳性反应,而高滴度的IgG竞争作用又可导致假阴性。ELISA捕获法检测IgM在灵敏度与特异性方面克服上述缺陷而成为检测IgM抗体的首选方法。
【检验原理】
酶联免疫捕获法原理:用抗人IgM-μ链单克隆抗体包被微孔板,加待检者血清或血浆到板孔中,样品中存在的IgM抗体特异性地与微孔板表面的抗人IgM-μ链抗体形成抗体-二抗复合物,加入酶标记弓形虫抗体及弓形虫抗原,形成(抗体-二抗-抗原-抗弓形虫酶标记物)免疫复合物,加入底物后在酶作用下产生颜色反应,通过酶标仪测定显色反应的强弱即可定性检测待测样品中的弓形虫IgM抗体。
【主要组成成分】
1. 本试剂盒中包含的组分:
序号 组分名称 主要成分 使用方法 装量
    96人份/盒 48人份/盒
1 预包被抗人IgM-μ链抗体的微孔板 微孔板中预包被小鼠抗人IgM-μ链单克隆抗体。 直接使用,可拆成单孔使用 96孔 48孔
2 弓形虫抗体酶标记物 辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗弓形虫单抗;硼酸盐缓冲液,含弓形虫抗原、防腐剂、蛋白稳定剂。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
3 弓形虫IgM抗体阳性对照 弓形虫IgM抗体阳性人血清或血浆;硼酸盐缓冲液,含0.02%硫柳汞、蛋白稳定剂。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
4 弓形虫IgM抗体阴性对照 弓形虫IgM抗体阴性人血清或血浆;硼酸盐缓冲液,含0.02%硫柳汞、蛋白稳定剂。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
5 弓形虫IgM抗体临界对照 弓形虫IgM抗体阳性人血清或血浆;硼酸盐缓冲液,含0.02%硫柳汞、蛋白稳定剂。 直接使用 1.8mL×1支 1.8mL×1支
6 显色液A 柠檬酸、过氧化氢。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
7 显色液B 柠檬酸、四甲基联苯胺(TMB)。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
8 浓缩洗涤液
(10倍) 磷酸盐缓冲液,含0.5%吐温-20,10倍浓缩。 用蒸馏水或去离子水10倍稀释后使用 50mL×1瓶 50mL×1瓶
9 样品稀释液(IgM) 硼酸盐缓冲液,含甘油。 直接使用 50mL×2瓶 50mL×1瓶
10 终止液 0.5 mol/L 硫酸溶液。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
11 密封袋   1个 1个
12 封板膜   1片 4片
13 记录纸   1份 1份
注:酶标记物、临界对照、阳性对照、阴性对照,必须使用试剂盒配备的,不能使用其它批号产品。样品稀释液(IgM)可用于本公司IgM抗体检测系列的ELISA试剂盒。显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液为通用试剂,可以用于本公司所有ELISA试剂盒。
2. 需要但未提供的材料:
蒸馏水或去离子水
微孔板清洗器
10μL~100μL、1mL移液器与一次性吸嘴
37℃恒温设备
微孔振荡器
酶标仪
60分钟或更长时程的计时器
【储存条件及有效期】
于2℃~8℃避光保存,有效期为12个月。
拆封后未用完的微孔板应放入密封袋内2~8℃保存。液体组分应拧紧瓶盖2~8℃保存。各组分拆封后应在一个月内用完。
生产日期及失效日期见标签。
【适用仪器】
具有450nm和630nm波长的酶标仪
【样本要求】
应按照临床采血技术规范操作采集血清或血浆样品。室温保存样品不要超过8小时;若实验在8小时以后进行,需将样品保存在2℃~8℃;如保存超过1周则保存在-20℃以下,并避免反复冻融。本试验可用于含乙二胺四乙酸(EDTA)、柠檬酸钠、肝素钠、草酸钠、双草酸盐抗凝剂样本的检测,但含其它种类抗凝剂的样本能否用于本试验尚无实验数据。尽管胆红素、血红蛋白、甘油三酯对本试剂盒检测结果无显著干扰,仍应避免使用黄疸、溶血或高血脂样品。明显被污染的样品不能用于检测。
【检验方法】
1. 试验过程注意事项
1.1 试剂盒各组分从冷藏环境中取出时,应在室温平衡至无潮气方可使用。拆封后未用完的包被板应放入密封袋内保存。
1.2 在储存及孵育过程中,应避免强光直接照射。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发和污染。
1.3 为避免试剂或样品的微生物污染及交叉污染,应使用一次性吸嘴,不要重复使用。
1.4 在取用对照品和酶标记物之前应轻轻摇动使其充分混匀,加样前,使用微孔振荡器充分混匀稀释过的样品。
1.5 严格遵守规定的孵育时间和温度。如果第一个孔与最后一个孔加样之间的时间间隔太长,将会导致不同的“预孵育”时间,从而明显地影响到测量值的准确性及重复性。
1.6 洗涤结束时,应将微孔板倒扣于纸巾上并轻轻敲打,以确保所有孔内均无洗涤缓冲液,避免产生泡沫。如果使用自动洗板机,应注意正确操作。
2. 试验准备
2.1 试剂盒反应试剂准备
2.1.1 微孔条
将检测所需数量的微孔条固定于板架上,剩余的微孔条放入密封袋中保存。
2.1.2 洗涤液
在干净的量筒内稀释浓缩洗涤液。50mL浓缩洗涤液加入蒸馏水或去离子水至500mL,混匀。
2.1.3 其它液体组分
直接使用,使用前应轻轻摇动使其充分混匀。
2.2 样品准备
样品1:100稀释:取10μL待检样品,加入至含有1mL样品稀释液(IgM)的小试管内,充分混匀。
3. 检测过程
3.1 每次实验每板须设空白孔、阳性对照、阴性对照各1孔,临界对照3孔。空白孔不加样品和酶标记物,只加洗液、显色液A、显色液B和终止液;阳性对照、阴性对照、临界对照直接使用,100μL/孔。其余每孔加入稀释后样品100μL。置37℃孵育60分钟。
3.2 甩净孔中液体,将洗液注满每孔(约300μL/孔)后,停留1分钟后甩净拍干,反复3次。除空白孔外每孔加酶标记物50μL,置37℃孵育60分钟。
3.3 甩净孔中液体,同上洗板3次,拍干后各孔加显色液A、显色液B各50μL,置37℃避光10~15分钟,每孔加入终止液50μL,轻微震荡微孔板以混合均匀。
3.4 以空白孔调零,用酶标仪读取450nm处的A值。或以双波长(A450nm-A630nm)计算A值。
4. 质量控制
阳性对照A值≥0.30,阴性对照A值≤0.15,临界对照A值平均值≥0.15,证明实验成立;否则试验结果无效,需重新试验。
【阳性判断值】
样品A值<临界对照值均值为阴性,样品A值≥临界对照值均值为阳性。
【检验结果的解释】
1. 结果为阳性提示弓形虫急性或近期感染,对阳性结果建议1~2周后再次采样检测,动态观察抗体水平的变化。
2. 检测结果仅供临床参考,临床医生应结合病史、症状及其它检测结果做出诊断。
【检验方法的局限性】
1. 样品或试剂被微生物污染以及试剂的交叉污染可能导致错误结果。
2. 实验结果表明本品与交叉反应项目中所列干扰因子血清无交叉反应,但与其它干扰因子的交叉反应尚无实验数据。
【产品性能指标】
1. 灵敏度、特异性
通过1122例临床研究,本品与通过CE认证的同类进口试剂比较,灵敏度为96.4%,特异度为99.7%。
2. 重复性
用精密性参考品测定,CV(%)不高于15%(n=10)。
3. 交叉反应
与类风湿因子及以下病原体的IgM抗体阳性血清无交叉反应:血吸虫、风疹病毒、麻疹病毒、单纯疱疹Ⅰ型病毒、单纯疱疹Ⅱ型病毒、巨细胞病毒。
4. 干扰试验
4.1 与样品接触的抗凝剂(EDTA、柠檬酸钠、肝素钠、草酸钠、双草酸盐)对本品检测结果无显著干扰。
4.2 内源性物质胆红素、血红蛋白、甘油三酯对本品检测结果无显著干扰。
4.3 纤维蛋白原对本品检测结果无显著干扰,因此本品可检测人血清或血浆样品。
【注意事项】
1. 本品仅用于体外诊断,一次性使用。
2. 用于制备本试剂盒阴性对照、阳性对照、临界对照的血清或血浆已经乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测为阴性,试剂盒内其它各种组分均无生物传染性。由于不能保证检测各组分所有的传染性因素,因此本试剂盒应作为具有潜在的传染性材料对待,所有接触试剂盒的人员应按实验室规范要求进行操作。
3. 任何临床样品都应作为具有传染性样品对待。
4. 待检样品及其他潜在感染材料试验后应予以消毒。
5. 注意避免皮肤或黏膜直接接触试剂或样品。显色液中含TMB,终止液含硫酸。含TMB的试剂在试验中会诱发其它反应;含硫酸的试剂有腐蚀性。一旦接触到这些液体,应立即用水彻底清洗。
【标识的解释】
包装标签
的标识    
标识的含义 温度限制 体外诊断医疗器械 参考使用说明 不得二次使用
【参考文献】
[1] Mao SB. Chin Med. J. 1997, 100:445.
[2] 甘绍伯, 等. 中国人兽共患病杂志, 1991, 7(5):61.
[3] 于恩庶, 等. 弓形虫病学, 第一版. 福建科学技术出版社, 159~160.
[4] 卢慎, 宗大元. 恶性肿瘤患者弓形体感染2例, 实用内科杂志, 1990, 10(3):144.
[5] 王崇功, 朱逸文, 王坚武, 等. 弓形虫病误诊为恶性肿瘤1例. 中华传染病杂志, 1994, 12(3):140.
[6] 李丕平, 王齐明, 马以武, 等. 白血病合并弓形虫病的初步探讨, 苏州医学院学报, 1993, 13(4):282.
[7] 李绪琼, 吴少之, 李馥娥. 肿瘤与弓形虫感染关系探讨, 中华肿瘤杂志, 1991, 13(2):125.
[8] 吕元聪. 我国小儿弓形虫病发病情况及治疗进展[J].中国实用儿科杂志, 1995, 6:367.
[9] .叶蕙方. 人弓形体病与妊娠不良结局[J]. 中华妇产科杂志, 1987, 6:360.
[10] Dunn D, Wallon M, Perron F, et al. Mother to Child transmission of toxoplasmosis: risk estimates for clinical counselling[J]. Lancet, 1999, 353:1829~1835.
【基本信息】
注册人/生产企业名称:珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所:珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号     
联系方式:电话号码:0756-3890858
传真号码:0756-3890848
售后服务单位名称:珠海经济特区海泰生物制药有限公司
联系方式:电话号码:0756-3890858
生产地址:珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号     
生产许可证编号:粤食药监械生产许20040941号
【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】国械注准20163402554
【说明书核准及修改日期】2016年12月29日

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